La FDA aprueba un medicamento con un nuevo mecanismo de acción para el tratamiento de la esquizofrenia

SILVER SPRING, Md., 27 de septiembre de 2024 /PRNewswire/ — Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó las cápsulas de Cobenfy (cloruro de xanomelina y trospio) para uso oral en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Es el primer medicamento antipsicótico aprobado para tratar la esquizofrenia que actúa sobre los receptores colinérgicos en lugar de los receptores de dopamina, que han sido durante mucho tiempo la norma de atención.

«La esquizofrenia es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Es una enfermedad mental grave y crónica que a menudo daña la calidad de vida de una persona», expresó la doctora Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría, Oficina de Neurociencia en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Este medicamento supone la primera nueva estrategia de tratamiento de la esquizofrenia en décadas. Esta aprobación ofrece una nueva alternativa a los medicamentos antipsicóticos que se han recetado anteriormente a las personas con esquizofrenia».

La esquizofrenia puede provocar síntomas psicóticos, como alucinaciones (como oír voces), dificultad para controlar los propios pensamientos y desconfianza hacia los demás. También puede estar asociada a problemas cognitivos y dificultades con las interacciones sociales y la motivación. Alrededor del 1 % de las personas en los Estados Unidos padecen esta enfermedad y, a nivel mundial, es una de las 15 causas principales de discapacidad. Las personas con esquizofrenia tienen un mayor riesgo de morir a una edad más temprana y casi el 5 % muere por suicidio.

La eficacia de Cobenfy para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos se evaluó en dos estudios con diseños idénticos. El Estudio 1 y el Estudio 2 fueron estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 5 semanas de duración en adultos con diagnóstico de esquizofrenia según los criterios del Manual diagnostico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5, por sus siglas en inglés).

La medida principal de eficacia fue el cambio desde la base de referencia en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS, por sus siglas en inglés) en la semana 5. La PANSS es una escala de 30 elementos que mide los síntomas de la esquizofrenia. Cada elemento es calificado por un médico en una escala de siete puntos. En ambos estudios, los participantes que recibieron Cobenfy experimentaron una reducción significativa de los síntomas desde la base de referencia hasta la semana 5, según la medición de la puntuación total de la PANSS, en comparación con el grupo placebo.

La información de prescripción incluye advertencias de que Cobenfy puede causar retención urinaria, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución del movimiento gástrico o angioedema (hinchazón debajo de la piel) de la cara y los labios. Cobenfy no se recomienda para pacientes con insuficiencia hepática (hígado) leve. No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática conocida. También existe el riesgo de daño hepático. Los pacientes deben dejar de usar Cobenfy si experimentan signos o síntomas de enfermedad hepática importante (incluso la coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura y picazón inexplicable). Cobenfy se excreta principalmente por vía renal y no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.

Cobenfy no se debe prescribir a pacientes con retención urinaria, enfermedad renal o hepática moderada o grave, retención gástrica, glaucoma de ángulo cerrado no tratado o antecedentes de hipersensibilidad a Cobenfy o a sus componentes.

Los efectos secundarios más frecuentes de Cobenfy son náuseas, indigestión, estreñimiento, vómitos, presión arterial alta, dolor abdominal, diarrea, taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), mareos y enfermedad por reflujo gastroesofágico.

La aprobación de Cobenfy se otorgó a Bristol-Myers Squibb Company.

Recursos adicionales:

• Esquizofrenia – Instituto Nacional de la Salud Mental

Contacto con los medios de comunicación: April Grant, 202-657-8179 Consultas de los consumidores: correo electrónico o 888-INFO-FDA

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, la eficacia y la protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la inocuidad de los alimentos, los cosméticos, los suplementos nutricionales, los productos que emiten radiación electrónica y la regulación de los productos del tabaco.

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FUENTE U.S. Food and Drug Administration